尘埃粒子计数器的应用与洁净室分级标准解析

洁净室标准与监测实践在制药行业的重要性

在制药行业中，对洁净室环境的设计、监测和维护至关重要，这一点在微电子、国防及其他高科技行业同样适用。洁净室的国际标准化设计和认证，如ISO 14644—《洁净室和相关控制环境》，提供了全球通用的监测和评级标准，这些标准不局限于任何特定行业，而是广泛应用于多种现代工业场景。

从洁净室建立开始，历经70多年的发展，洁净室的构建和管理原则已经日益成熟。特别是在1999年，ISO 14644标准的推出，取代了早期的美国联邦标准209（FS209E），这标志着洁净室标准的全球统一和技术更新。

洁净室标准的核心在于两个方面：洁净级别和监测。

- 洁净级别：这是衡量洁净室或区域内部空气洁净程度的标准，通常使用ISO级别表示。这级别定义了单位体积空气中可允许的尘埃粒子浓度。

- 监测：这是一个规定的、有文件记录的监测计划，涵盖了生产区域的常规尘埃粒子和微生物监测。此监测避免考虑内部产生的污染，因为这超出了设计、建造和洁净级别承包商的控制范围。

在ISO 14644标准中，还规定了取样位置的数量、选取标准、采样设备使用等细节。洁净级别的设置不包括活菌污染考虑，这需要设施业主在厂房使用期间自行控制。许多相关控制措施都在工艺层面实施，与洁净室的设计、建造和运营直接相关。

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